한국베링거인겔하임 오페브®, 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연에 대한 효능효과 추가

2020년 2월 20일,서울 – 한국베링거인겔하임 (대표이사: 스테판 월터)은 지난 2월 12일 식품의약품안전처의 허가에 따라 오페브^®연질캡슐 100mg 및 150mg (성분명: 닌테다닙에실산염)가 전신경화증 연관 간질성폐질환 (systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD) 환자의 폐기능 감소 지연에 대한 효능효과를 추가했다고 밝혔다.¹ FDA 역시 지난 2019년 9월 6일 오페브^®를 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연을 위한 최초의 치료제로 허가한 바 있다.²

오페브^®는 이미 한국 및 미국을 포함한 약 70개국에서 특발성폐섬유증 (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제로 승인되어 있으며, 노력성폐활량 (forced vital capacity, FVC)으로 측정되는 폐기능의 연간 감소율을 낮춤으로써 특발성폐섬유증의 진행을 지연시키는 효과를 보여왔다.³

이번 허가는 32개국, 194개 기관에서 576명의 환자를 대상으로 진행된 제3상, 이중맹검, 무작위 배정, 위약대조 임상연구이자 전신경화증 연관 간질성폐질환 분야에서 가장 큰 규모의 임상연구인 SENSCIS 임상연구의 결과를 바탕으로 이루어졌다.⁴ 연구의 1차 평가변수는 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 노력성폐활량 (FVC)의 연관 감소율이었으며, 연구 결과 오페브^®는 52주간 노력성폐활량 측정을 통해 확인된 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소를 위약 대비 44% 지연시키는 것으로 나타났다 (연간 41 mL, 95% 신뢰구간, 2.9, 79.0; P=0.04).⁴

한국베링거인겔하임 스테판 월터 대표이사는 "오페브^®의 이번 효능효과 추가를 통해 국내의 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"며 "베링거인겔하임은 앞으로도 전신경화증 연관 간질성폐질환과 같은 희귀질환 환자들의 삶의 질 향상을 위해 최선을 다 할 것"이라고 말했다.

한편, 경피증 (scleroderma) 이라고도 알려져 있는 전신경화증 (systemic sclerosis)은 신체 전체에 걸쳐 결합조직이 두꺼워지고 흉터가 생기는 것을 특징으로 하는 희귀 자가면역질환으로, 전세계 약 250만명에 영향을 미치는 것으로 추정된다.5,6, 전신경화증의 주요 특징인 섬유화는 피부 및 폐를 포함하는 장기에 영향을 미칠 수 있다. 또한, 간질성폐질환 (interstitial lung disease, ILD)은 생명을 위협할 수 있는 치명적인 질환으로 실제 전신경화증 환자들의 주요 사망원인이며, 약 25%의 환자들이 진단 3년 이내에 중대한 폐침범으로 발전하는 것으로 알려져 있다.^7,8

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보도자료 문의

한국베링거인겔하임 홍보부 박승제 과장 (02-2259-4014 / seungje.park@boehringer-ingelheim.com)

오페브^®연질캡슐 (성분명: 닌테다닙에실산염)에 대하여

오페브^®는 폐기능 감소를 특징으로 하는 만성적이고 치명적인 질환인 특발성폐섬유증 치료를 위해 약 70개국에서 승인되었다. 오페브^®는 특발성폐섬유증의 진행을 지연시키는 효과를 보이는 두 개의 항섬유화 제제 중 하나이며, 이 항섬유화 제제들은 국제 가이드라인에 의해 특발성폐섬유증 치료에 사용되도록 권고되고 있다.

베링거인겔하임에 대하여

베링거인겔하임은 연구개발 중심의 제약기업으로 환자들의 건강 및 삶의 질 향상을 주된 목표로 하고 있다. 베링거인겔하임은 이 목표를 위해 현재까지 만족스러운 치료옵션이 없는 질환 영역에서 환자들의 삶을 연장시킬 수 있는 혁신적인 치료제 개발에 집중하고 있다. 또한, 베링거인겔하임은 동물약품 분야에서 사전예방 측면에 보다 초점을 맞추고 있다.

베링거인겔하임은 세계 20대 제약기업 중 하나로 오늘날까지 가족 운영체제를 유지하고 있다. 매일 전세계 약 5만 명의 직원들이 인체 의약품, 동물약품 및 바이오 의약품 위탁생산의 세 가지 사업 분야에서 혁신을 통해 가치를 창조하고 있다. 2018년 베링거인겔하임은 약 175억 유로의 순매출액을 달성했으며, 연구개발(R&D) 비용은 순매출액의 18.1 퍼센트를 차지해 약 32억 유로를 기록했다.

베링거인겔하임은 가족소유 기업으로서 단기적 이익보다는 장기적인 성장에 보다 집중하고 있다. 따라서 베링거인겔하임은 개방적인 파트너십과 연구 분야에 있어 전략적인 제휴를 통한 자체적인 자원 확보와 성장을 목표로 하며 인류와 환경에 대한 책임을 다하고 있다.

베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.boehringer-ingelheim.com 또는 연차 보고서 http://annualreport.boehringer-ingelheim.com에서 확인할 수 있다.

한국베링거인겔하임(주)에 대하여

한국베링거인겔하임은 베링거인겔하임의 한국법인으로, 1976년 설립되어 현재 200여 명의 임직원이 근무하며 전문의약품과 동물약품 분야에서 혁신적인 의약품을 공급하고 있다. 주력 제품으로는 당뇨병 치료제 트라젠타^®·트라젠타듀오^®·자디앙^®, 자디앙듀오^®, 고혈압 치료제 트윈스타^®, 폐암 치료제 지오트립^®, 항응고제 프라닥사^® 및 최초의 항응고 역전제 프락스바인드^®, COPD·천식 치료제 스피리바^®, COPD 치료제 바헬바^®, 고혈압 치료제 미카르디스^® 등이 있으며, 동물약품에는 양돈 백신 인겔백 써코플렉스^®, 인겔백^® 피알알에스 생독, 반려견 울혈성 심부전 치료제 베트메딘^®정 등이 있다.

한국베링거인겔하임은 한국 의학계의 학술 발전에 기여하는 분쉬의학상 시상, 헬스케어 분야의 사회적 이슈를 발굴하고 해결방법을 모색하여 보다 건강한 미래를 만들기 위한 사회공헌활동인 Making More Health 캠페인을 진행하고 있다. 또한, 한국 사회에서 성실한 기업시민으로서의 역할을 다 하기 위해 다양한 지역사회 후원 프로그램을 진행하고 있다.

한국베링거인겔하임에 관한 추가 정보는 www.bikr.co.kr 에서 확인할 수 있다.

참고

1. 오페브^®연질캡슐 100mg 및 150mg 식품의약품안전처 허가사항 (2020.2.12 승인)
2. FDA News Release. FDA approves first treatment for patients with rare type of lung disease. September 6, 2019. Available at: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-patients-rare-type-lung-disease
3. Richeldi L, et al. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med 2014 May; 370(22):2071-82.
4. Distler O, et al. Nintedanib for Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease. N Engl J Med. 2019;380:2518-28.
5. American College of Rheumatology (ACR). Available at: www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Dis
6. Scleroderma & Raynauds UK (SRUK). Available at: https://www.sruk.co.uk/scleroderma/what-scleroderma
7. McNearney TA, Reveille JD, Fischbach M, et al. Pulmonary involvement in systemic sclerosis: associations with genetic, serologic, sociodemographic, and behavioral factors. Arthritis Rheum. 2007;57(2):318–326
8. Tyndall AJ et al. Causes and risk factors for death in systemic sclerosis: a study from the EULAR Scleroderma Trials and Research (EUSTAR) database. Ann Rheum Dis. 2010 Oct;69(10):1809-15. doi: 10.1136/ard.2009.114264.